发布时间:2023-03-02 13:12:55 浏览:
。便秘指粪便干结坚硬或排出困难、排便次数减少的现象。通常症状以排便频率减少为主,一般每2~3天或更长时间排便一次。尽管治疗便秘的方式众多,但仍有40%~50%的患者对治疗效果不满意,希望能尝试新的治疗方式。振动胶囊可刺激肠壁,增强结肠收缩,刺激患者产生便意,增加自主排便次数。
近日,《胃肠病学》(Gastroenterology)在线周的振动胶囊用于治疗慢性便秘的临床Ⅲ期试验结果,证实振动胶囊可改善慢性便秘患者肠道症状,提高生活质量,安全可靠,可作为慢性便秘患者非药物治疗的选择之一。
研究于2019年4月~2021年7月在美国95家中心开展一项多中心昇得源体育、双盲、安慰剂对照、三臂临床试验。所有患者均年满22周岁,患有慢性特发性便秘,使用导泻药治疗至少1月但效果不佳,平均每周自发性排便(即过去48小时内未使用通便药物或手指协助操作下的排便)1.0~2.5次。
试验为三臂试验,分别为振动胶囊模式1组(163例)、振动胶囊模式2组(37例)和安慰剂组(149例),患者随机接受使用振动胶囊和安慰剂,于每天晚上21:00-22:00口服一粒胶囊,每周五次(除去周三和周日)。模式1设定为服用后第二天中午开始振动,模式2设定为服用后第二天早上6:00开始振动。研究人员分别在入组患者筛选、基线周(结束访视)进行随访。如患者连续3天未排便,可服用通便药或灌肠,并记录使用情况。
主要疗效终点定义为:与基线次完全自发性排便(即患者主观感受为完全排空感的自发性排便)或多次排便(后简称为“CSBM1”),或每周增加至少2次完全自发性排便或多次排便(后简称为“CSBM2”)。次要疗效终点指标包含粪便平均黏稠度(布里斯托粪便评估量表:1~7分)、排便平均用力程度(视觉模拟量表:无用力=0分、难以忍受的用力=10分)、腹胀情况(视觉模拟量表:无腹胀=0分、难以忍受的腹胀=10分)、首次自发性排便时间、便秘患者生活质量评估问卷、治疗满意度等。
振动胶囊组(包含模式1组和模式2组)与安慰剂组达到CSBM1患者比例分别为39.2%(64/163)和22.15%(33/149);振动胶囊组与安慰剂组达到CSBM2患者比例分别为22.7%(37/163)和11.41%(17/149),振动胶囊组患者到达主要疗效终点的比例显著高于安慰剂组,差异均有统计学意义。
相比于基线时,振动胶囊组从治疗第二周开始,CSBM1患者比例就开始显著增加,且在后续的治疗中维持了这种优势,表明振动胶囊起效迅速且效果持久。相比于安慰剂组,振动胶囊组每周自主排便>3次的患者也更多。
▲试验期间平均每周CSBM1患者比例相较于基线的变化(截图来源:参考文献[1])
与安慰剂组相比,振动胶囊组用力排便、粪便黏稠度、治疗满意度等指标均有显著改善,但腹胀感无明显差别。振动胶囊组在便秘患者生活质量评估问卷总分,以及部分单项问卷得分(心理不适、担忧和不适、满意度)均更高。这意味着振动胶囊有助于改善肠道相关症状,提高患者生活质量。
主要不良反应为胃肠道反应,振动胶囊组和安慰剂组不良反应率类似。但振动胶囊组未发生严重不良反应事件,而安慰剂组有2例,分别为短暂性脑缺血发作和严重腹痛。
本次试验中,相比于安慰剂组昇得源体育,振动胶囊组均到达两个主要疗效终点。过往慢性便秘治疗中对使用补救通便药的时间窗多定义为24小时,本次为了排除通便药对结果的影响,将时间窗延长至48小时。虽然对患者要求更高,但振动胶囊组在两个主要疗效终点方面均有更高的应答率。
此前,《柳叶刀》子刊发表关于振动胶囊在中国便秘患者中的使用情况,证实振动胶囊可显著促进排便,减少便秘严重程度且耐受性良好。两项研究均佐证了振动胶囊对缓解便秘的疗效,可改善慢性便秘患者肠道症状,提高生活质量,安全可靠,可作为慢性便秘患者非药物治疗的选择之一。
免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场美食资讯,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。
特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。
“北溪”事件疑点指向美国 国际法专家:美方的否认和拖延不足以回应全球关切
最强雇佣兵!67%+50%+100%,杜兰特27分钟23+6,但得认清谁是老大
彻底的决裂吧!杜兰特的话直接指向欧文,而正是欧文摧毁了我以及哈登的总冠军梦
重磅!ChatGPT官方API发布:输出100万词只要2.7美金,成本砍掉90%